国家药（yào）监局发布公告要求12月（yuè）31日前重点品种（zhǒng）实现全程可（kě）追溯
日期（qī）：2020-11-13 08:43:18 发（fā）布者（zhě）：
为贯彻落实《中华人民（mín）共和国药品管理法》（以下简称（chēng）《药品管理法》）和《国务院办公厅关（guān）于加快推进重要产品追溯体系建（jiàn）设的意见》（国办发（fā）〔2015〕95号（hào）），切实保护人民群（qún）众用药（yào）安全，现（xiàn）就做（zuò）好重点（diǎn）品种信息化追溯有关事宜公（gōng）告如下：
一、总体要求
贯彻落实《药品管理法》和（hé）国务（wù）院关于药品（pǐn）追溯（sù）的（de）部署（shǔ）要求，积（jī）极（jí）推动药品信息化追溯（sù）体系建设，提高药品监管工作水平和效（xiào）率（lǜ），切实保障药（yào）品质量安全。
药（yào）品上市许可（kě）持有人应当落实全过（guò）程药品质（zhì）量管理（lǐ）的主体责任（rèn），建立信息化追溯系统，收集（jí）全过程追（zhuī）溯（sù）信息（xī），于2020年12月31日之前，基本实现国家药（yào）品（pǐn）集中采（cǎi）购中选品种（zhǒng）、麻（má）醉（zuì）药品、精（jīng）神（shén）药品、血液制品等重点品种（zhǒng）可追（zhuī）溯。
二、任务安（ān）排
（一）国家药监局负责制（zhì）定统一的药品追溯标准和规范。目（mù）前，药品（pǐn）信息化追溯体系（xì）建设的8个标准已全部发（fā）布实（shí）施，包（bāo）括《药（yào）品（pǐn）信息化追溯体系建设导则（zé）》《药品追溯（sù）码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求（qiú）》《药品上市许可持有（yǒu）人和生产（chǎn）企业（yè）追溯基本数据（jù）集》《药（yào）品经营企业追（zhuī）溯基本数据集》《药品使用单位（wèi）追溯基本数据集》《药品追溯（sù）消费者（zhě）查（chá）询基本（běn）数据（jù）集（jí）》《药品追溯数据（jù）交（jiāo）换基本技术（shù）要求》。
国家药监局建设药（yào）品追溯协（xié）同服务平台（以下简称协同平台），不（bú）断完善药品追溯数据交（jiāo）换、共享机制。协（xié）同平台提供药品追溯码编码规则（zé）备案和药品上市许可（kě）持有人药品信息（xī）化追溯系统（以下简称追溯系统）地址（zhǐ）解析服务，辅助（zhù）实现不同追溯（sù）系统互通互享，实现药品全过程（chéng）可追溯（sù）。
国家药监局建（jiàn）设（shè）国家药品信息化追溯监（jiān）管系统，各省（shěng）级药品监（jiān）管（guǎn）部门（mén）根据监管需要建设本省药（yào）品信息化追溯监管系统，进行数（shù）据（jù）采集，监控药品流向，充分发（fā）挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监（jiān）管（guǎn）工作中的（de）作用。
（二）药品上市（shì）许可持（chí）有人、药品（pǐn）经营（yíng）企业应当按照《药（yào）品信息化（huà）追溯建设导（dǎo）则》等标准和规范要求，建（jiàn）立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品（pǐn）可追溯（sù）。药品上市许（xǔ）可持有人承担追溯系统建设的主要责（zé）任，可以自建追溯（sù）系统，也（yě）可以（yǐ）委托第三方（fāng）技（jì）术（shù）机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各（gè）级销售包装（zhuāng）单元赋（fù）以唯一追（zhuī）溯（sù）标识。同一（yī）药品追溯码（mǎ），只允许在同一（yī）追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追（zhuī）溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库（kù）时，应在追（zhuī）溯系统中（zhōng）保存（cún）入库信（xìn）息，在销售药品（pǐn）时（shí），应通（tōng）过追溯（sù）系统向下（xià）游相关企业（yè）或（huò）医疗机构提供相关追溯信息，以便下（xià）游企业或医疗（liáo）机构验证反馈。药品上市许可持有人要做（zuò）到及时、准确获得所生产药品的全（quán）过程（chéng）信息。
进口药品上市许可（kě）持有（yǒu）人可委托进口（kǒu）药品（pǐn）代理企（qǐ）业履行追（zhuī）溯系统建（jiàn）设责任。
药品经营企业在采（cǎi）购药品（pǐn）时（shí），应通过追溯系（xì）统向（xiàng）上游企（qǐ）业索（suǒ）取相关追溯信息，在药品验收时进（jìn）行核对，并将核对信息通（tōng）过追溯系（xì）统反馈上游企业；在销售药品时（shí），应通过追溯系统向（xiàng）下游企业或有关机构提供追（zhuī）溯信息。
三、工作要求
建（jiàn）立（lì）并实（shí）施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务（wù）院（yuàn）的重要决策部署，是保障（zhàng）人民（mín）群众用药安全的重要手段（duàn）。各相（xiàng）关方必（bì）须高度重视、抓紧部署、加快落实（shí）。
各级（jí）药品监督管（guǎn）理部门要依法（fǎ）依职责加强对本辖区（qū）药（yào）品上（shàng）市许可（kě）持（chí）有人（rén）、进口药品代（dài）理企业（yè）、药（yào）品经营企业的行政指导和监（jiān）督检（jiǎn）查，督促其按照（zhào）《药（yào）品管理法》和（hé）药品（pǐn）信息化追溯建（jiàn）设标准要求落实（shí）追溯（sù）责任；要将（jiāng）追溯系统建设情（qíng）况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信（xìn）息（xī）化追溯工作（zuò）顺利（lì）开展，按时（shí）完成。国家药监局将加强（qiáng）统筹协（xié）调和（hé）技术指导，并适时组织督导检查。
国家药监局
2020年10月10日
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