药品信（xìn）息化追（zhuī）溯（sù）体系（xì）

建设的（de）时（shí）限要求（qiú）是（shì）什么？

药品上市许可持有人应当落实全过（guò）程药品质量（liàng）管理的主体责（zé）任（rèn），国家药品（pǐn）集中采购中选品种、麻醉药（yào）品、精神药（yào）品、血液制品等重点品种上市许可持有人（rén），需（xū）在2020年12月31日前（qián），完（wán）成追溯系（xì）统建设，并收集（jí）全过程追（zhuī）溯信息，基本实现国（guó）家（jiā）药品（pǐn）集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品（pǐn）、血液制品等重点品种可追溯。

药品上市许可持（chí）有人如何备案

基础信息（xī）和追溯码编码规则（zé）？

如何对产品进行赋码？

药品上市许（xǔ）可持有人可登录药品追溯协（xié）同服务平台备案基础信息和追（zhuī）溯（sù）码编（biān）码规则，也（yě）可以使用追（zhuī）溯系（xì）统通过接口备案（àn）基础信息和追溯码编码规则。鼓励（lì）药品上市许可持（chí）有人使用（yòng）追溯系统进行信息备（bèi）案，备案内容（róng）包括（kuò）企业基础（chǔ）信息、药品基础信息和追溯码编码规则（zé）信息（药品追溯码发码（mǎ）机（jī）构基（jī）本（běn）信息、编码规则（zé）、药品标（biāo）识码、生产企（qǐ）业、药品通用（yòng）名、剂型、制剂规格（gé）、包装（zhuāng）规（guī）格等）。在备案通过后，药品上市许可（kě）持有（yǒu）人（rén）才可对产品进（jìn）行赋码。对（duì）于产品最小销售包装体积过于狭（xiá）小或属于异型（xíng）瓶（píng）等特殊（shū）情况，无法（fǎ）在产品最（zuì）小包装（zhuāng）上赋（fù）码的品（pǐn）种，可在最小包装的上（shàng）一级包（bāo）装（zhuāng）上赋码。

药品经（jīng）营企业和使用单（dān）位

应如何获取和上传药品追溯信息？

药品经营企业（yè）和（hé）使（shǐ）用（yòng）单位应接（jiē）入药品所在的（de）追（zhuī）溯系统。药品经营（yíng）企业（yè）在（zài）采（cǎi）购（gòu）药品时，应通过追（zhuī）溯系统向（xiàng）上（shàng）游企（qǐ）业索取相关追溯信息（xī），在药品验（yàn）收时进行核对，并将核对（duì）信息通过追溯系统反（fǎn）馈上游企业；在销（xiāo）售（shòu）药品时，应通过（guò）追溯系统向（xiàng）下游企业或相关机构提（tí）供相关追溯（sù）信息（xī）。药（yào）品使用单位在采购药品时，应（yīng）通过（guò）追溯系统向上游（yóu）企业索取（qǔ）相（xiàng）关（guān）追溯信息，在药品验（yàn）收时进行（háng）核对，并将核对（duì）信息通过追溯系统（tǒng）反馈上游企业；在销售（shòu）药品时，应保存（cún）销售（shòu）记录（lù）明细，并（bìng）及时（shí）在追溯系统（tǒng）更（gèng）新售出药品的状态（tài）。

各省级药品监管（guǎn）部门的

主（zhǔ）要任务是（shì）什（shí）么？

各省级药品监管（guǎn）部门一是要根据监（jiān）管需求，建设本省（shěng）药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监（jiān）控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风（fēng）险（xiǎn）防控、产品召回（huí）、应急处置等（děng）监管工作中的作用（yòng）；二是（shì）要依法依职责（zé）加强对本辖区（qū）药品上市许可（kě）持有人、进口（kǒu）药品代理企业、药品经营企业的行（háng）政指导和监督检查，督促（cù）其按照《药品管理法》和（hé）药品（pǐn）信息化追溯（sù）建设标准要求落实追（zhuī）溯责任，要将追溯系统（tǒng）建设情（qíng）况、追溯信息提供（gòng）情况纳入日常监督检查项目，确（què）保重（chóng）点品种信息化（huà）追溯工作顺利（lì）开（kāi）展（zhǎn），按时完成。